1. 관련
가. 식품의약품안전처 공고 제2022-86호(2022.2.12)
나. 식품의약품안전처 공고 제2022-92호(2022.2.14.)
다. 식품의약품안전처 공고 제2022-115호(2022.2.28.)
라. 식품의약품안전처 코로나19위기대응지원본부-722(2022.3.11.)호
2. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제29조 및 같은 법 시행령 제12조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 추가 지정(붙임 1)하고, ‘유통개선조치(붙임 2)’를 아래와 같이 연장함을 알려드립니다.
가. 대상 : 온라인에서 위기대응 의료제품으로 지정된 자가검사키트(개인용, 전문가용)을 판매하는 업체
나. 기간 : (변경 전) ‘22. 2. 13. ~ 3. 5. → (변경 후) ’22. 2. 13. ~ 3. 31.
다. 내용 : 해당 기간동안 온라인 판매가 불가함에 따라 2. 17. 이후, 온라인 판매업자에 대한 행정지도 및 사이트 차단 조치(전문가용인 경우, 개인 소비자에게 판매하는 행위만 차단 필요)
※「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제33조에 따라 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(반복성․고의성 등을 고려하여 고발 검토)
※「의료기기법」 제17조 및 제52조에 따른 판매업자의 의료기기 판매업 신고 여부에 대한 점검(위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
붙임 1. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약 허가 현황 1부.
2. 식품의약품안전처 공고 제2022-115(2022. 2. 28.) 1부. 끝.
국가상징
